導(dǎo)讀委托加工化妝品的注冊(cè)備案，將由代工企業(yè)包攬？文丨吳若瑜國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)8月16日于備案系統(tǒng)中發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品備案工作的公告，公告提出，為了規(guī)范化妝品備....

委托加工化妝品的注冊(cè)備案，將由代工企業(yè)包攬？

文丨吳若瑜

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)8月16日于備案系統(tǒng)中發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品備案工作的公告，公告提出，為了規(guī)范化妝品備案工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，自2021年8月26日起，企業(yè)進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，只能由法人賬號(hào)完成“備案資料提交”，其他經(jīng)辦人賬號(hào)將不能進(jìn)行“備案資料提交的操作”。

公告詳情

備案從經(jīng)辦人到企業(yè)法人 責(zé)任跑不掉了

新規(guī)出臺(tái)，化妝品備案資料的準(zhǔn)備上傳工作相比過去更加復(fù)雜，企業(yè)不僅需要提供產(chǎn)品配方信息、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)估報(bào)告等資料，而且還需要準(zhǔn)備相關(guān)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，導(dǎo)致備案周期延長(zhǎng)，因此部分企業(yè)會(huì)選擇委托機(jī)構(gòu)或是他人作為經(jīng)辦人進(jìn)行資料提交。有一不愿具名的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，以往在委托機(jī)構(gòu)或他人經(jīng)辦過程中，若出現(xiàn)疏漏，可能存在相互推諉的空間。

而藥監(jiān)局備案系統(tǒng)此次發(fā)布的公告則直指法人賬號(hào)，要求由法人賬號(hào)來完成備案資料提交的操作，其它經(jīng)辦人賬號(hào)不能進(jìn)行此操作。

化妝品法規(guī)咨詢公司恩特科技總經(jīng)理賈逸丹告訴記者，“要求法人賬號(hào)進(jìn)行資料提交，在法律層面上能夠更加準(zhǔn)確定義責(zé)任方，減少責(zé)任糾紛。”

對(duì)此，荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娺M(jìn)行補(bǔ)充，他認(rèn)為，此規(guī)定的目的是事后可以更清晰地劃分權(quán)責(zé)，責(zé)任精準(zhǔn)到人；同時(shí)，讓備案人承擔(dān)起應(yīng)盡的責(zé)任，督促企業(yè)自身認(rèn)真對(duì)待備案流程，重視每一項(xiàng)資料的提交。

另外，明確規(guī)定由法人賬號(hào)完成資料的提交，也有利于政府進(jìn)行事后管控。行業(yè)人士表示，廣東省曾發(fā)布化妝品備案量化分級(jí)管理，當(dāng)企業(yè)存在不符合備案標(biāo)準(zhǔn)或涉及到產(chǎn)品安全性等問題時(shí)，會(huì)作扣分處理，若企業(yè)的量化分級(jí)積分＜50分，其企業(yè)法定代表人或相關(guān)負(fù)責(zé)人需要通過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的非特殊用途化妝品備案業(yè)務(wù)能力測(cè)試，重新參與評(píng)定。

因此，此次藥監(jiān)局設(shè)置法人賬號(hào)進(jìn)行最終備案資料提交，相當(dāng)于法人直接對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，在事后核查、管理時(shí)，能夠減少政府工作流程，提高市場(chǎng)監(jiān)管的效率。

ODM企業(yè)包攬備案注冊(cè)行得通嗎？

隨著各項(xiàng)規(guī)定的完善，化妝品備案人、注冊(cè)人的權(quán)責(zé)愈加明晰。面對(duì)這種情況，企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)自身的管理體系、檢驗(yàn)體系、安全法律意識(shí)等能力，平穩(wěn)渡過新規(guī)的適應(yīng)期。短期來看，這些要求讓委托加工的品牌企業(yè)，尤其是中小品牌企業(yè)面臨著前所未有的壓力。

有代工企業(yè)相關(guān)人士表示，委托加工的品牌企業(yè)更多觸及流通銷售層面，內(nèi)部未有設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的相關(guān)概念，而且法律劃定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的條件也非常嚴(yán)格，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“條例”）第三十二條明確規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。”

僅一條5年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，就難住了不少中小企業(yè)。

而企業(yè)在進(jìn)行備案申請(qǐng)時(shí)，需要備案人提供詳盡的安全評(píng)估報(bào)告，以及產(chǎn)品配方或是產(chǎn)品成分。代工企業(yè)的相關(guān)人士表示，對(duì)于部分品牌企業(yè)來說，作為備案申請(qǐng)人或注冊(cè)人不僅存在著專業(yè)壁壘，還牽扯到代工企業(yè)配方技術(shù)的泄露。品牌方作為責(zé)任主體時(shí)，工廠需要提供配方成分給品牌方，相當(dāng)于工廠將最具價(jià)值的底牌公之于眾，這對(duì)工廠方是難以接受的。

因此，業(yè)內(nèi)出現(xiàn)了代工企業(yè)作為產(chǎn)品備案人和注冊(cè)人的模式，承擔(dān)合作產(chǎn)品的注冊(cè)、備案工作。此前，化妝品ODM企業(yè)科絲美詩就有向業(yè)內(nèi)宣布，可以提供產(chǎn)品注冊(cè)、備案一整套服務(wù)。

那么ODM企業(yè)作為產(chǎn)品備案人和注冊(cè)人是否行得通？業(yè)內(nèi)也有兩種不同的聲音。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：“將備案和注冊(cè)工作全權(quán)交由代工企業(yè)負(fù)責(zé)，只能是一種短期的壓力轉(zhuǎn)移，往后品牌的未來是依靠代工廠的能力和專業(yè)程度實(shí)現(xiàn)的。但是對(duì)代工企業(yè)來說，成為備案人或注冊(cè)人，無疑是增加了管理責(zé)任。代工企業(yè)不僅要對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，在后期產(chǎn)品流通至市場(chǎng)時(shí)，產(chǎn)生的問題也要由備案方承擔(dān)。更重要的是，代工企業(yè)需要負(fù)責(zé)的品牌不止一家，有一家產(chǎn)品違規(guī)被查，所有品牌客戶的生產(chǎn)周期也要受到影響。可以說，代加工企業(yè)在擔(dān)負(fù)責(zé)任的同時(shí)，也在承受著巨大風(fēng)險(xiǎn)。”

另一業(yè)內(nèi)人士則分析：“ODM企業(yè)作為備案人、注冊(cè)人，在未來將會(huì)是一種普遍現(xiàn)象。品牌方作為備案人、注冊(cè)人需要設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，目前這樣的人才缺口很大，很多小品牌難以招攬到這樣的人才；其次，工廠方也不希望向品牌方公開配方，為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，選擇作產(chǎn)品備案人、注冊(cè)人將成為很多代工企業(yè)的選擇。”該業(yè)內(nèi)人士還強(qiáng)調(diào)，代工企業(yè)可以和品牌方簽訂生產(chǎn)委托合同，合同規(guī)定工廠只負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，對(duì)后續(xù)的流通銷售和品牌本身的合規(guī)問題不擔(dān)負(fù)責(zé)任。

由此可見，以O(shè)DM企業(yè)作為備案人、注冊(cè)人的模式，各有利弊，具體還需要企業(yè)自身權(quán)衡。而從長(zhǎng)期視角來看，目前企業(yè)面臨的難題其實(shí)是加速行業(yè)洗牌，塑造健康、規(guī)范、嚴(yán)格的市場(chǎng)環(huán)境過程中，所必須要面對(duì)的行業(yè)陣痛。張?zhí)娬J(rèn)為，新規(guī)出臺(tái)也是在鼓勵(lì)品牌方完善自身的規(guī)范化管理，作為品牌方也應(yīng)該努力提升自身產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品檢測(cè)能力，才能在市場(chǎng)上長(zhǎng)久立足。