導讀該管的管，該放的放。文｜蔥白近日，青眼就化妝品備案的相關報道《“舒敏”化妝品宣稱到底能不能用？》《“舒敏”“無硅油”不能用？行業急盼化妝品備案標準統一》引起....

該管的管，該放的放。

文｜蔥白

近日，青眼就化妝品備案的相關報道《“舒敏”化妝品宣稱到底能不能用？》《“舒敏”“無硅油”不能用？行業急盼化妝品備案標準統一》引起了行業的廣泛關注與討論。

為了深入了解行業因備案標準不統一帶來的困擾，青眼對50位化妝品備案領域資深人士進行了調研、采訪，發現“加快建立統一的備案評審標準”“減少審評人員主觀判斷””建立統一禁用詞庫并對外公布”“加強備案法規培訓”等，是大部分行業人士的共同心聲。

非特備案為何有“美白”“祛斑”“防曬”宣稱？

在《“舒敏”“無硅油”不能用？行業急盼化妝品備案標準統一》一文發出后，一化妝品行業人士在青眼后臺留言稱，一款名為“安詩曼美白祛斑三部曲-雪肌修護霜”的產品出現在國家藥監局國產非特殊用途化妝品備案平臺（下稱非特備案平臺）上，并質疑這種備案是否合規。

據非特備案平臺上這款產品的備案詳細信息顯示，產品由廣州龍仕生物科技有限公司委托廣州市寶藍化妝品有限公司進行生產，備案編號為粵妝網備字2020052240，備案日期為2020年4月16日。

▍截自國產非特殊用途化妝品備案平臺（5月13日13時截圖）

5月13日，青眼以“美白”“祛斑”為關鍵詞在非特備案平臺進行搜索顯示，分別有307款和190款產品（部分已注銷），這些產品的備案時間為2014年至2020年5月。以“美白”宣稱的備案產品為例，在2019年1月至2020年5月11日期間，非特備案平臺上共有170款產品，并且在這170款產品中，有84.1%的產品備案地點顯示為廣東省。同一時間，青眼以“防曬”為關鍵詞在非特備案平臺進行搜索，結果顯示共有52款產品（部分已注銷）。上述以關鍵詞搜索的產品中，部分備案信息顯示為“僅供出口”。

眾所周知，美白、祛斑、防曬類產品屬于特殊用途化妝品，為何非特備案平臺上會出現多款帶有這類宣稱的產品呢？

對此，青眼第一時間聯系了廣東省藥監局。一名據稱從事非特備案業務指導的工作人員向青眼介紹，由于存在部分企業將特殊化妝品與非特殊化妝品組成套盒進行銷售的情況，即套盒中至少含有一款特殊化妝品，且套盒名稱進行了特殊化妝品注冊，套盒名稱中帶有“美白”“祛斑”“防曬”等宣稱，該套盒中的非特產品進行非特備案時，藥監部門就會建議企業，在非特產品名稱前加上套盒名稱作為前綴。因此，在備案系統里就會出現“美白”等關鍵詞。“實際上，產品備案信息里只會有這個非特產品的信息。”

該人士稱，由于這種備案方式的確容易引起其他企業的誤解，因此他建議，“企業將特殊化妝品與非特殊化妝品組成套盒銷售時，可直接進行單品備案，套盒就不需要備案了。”他還表示，“如果在非特備案平臺上發現單品以‘美白’‘防曬’等宣稱進行備案的，建議大家進行投訴、舉報。”

值得一提的是，5月15日，當青眼再次在非特備案平臺用“美白”“祛斑”“防曬”進行關鍵詞搜索時，結果顯示的相關產品數量卻比13日搜索時少了很多，均不到10款產品。值得一提的是，“安詩曼美白祛斑三部曲-雪肌修護霜”這款產品不在其中，但是單獨以“安詩曼”為關鍵詞進行搜索時，卻可以顯示出這款產品。

▍截自國產非特殊用途化妝品備案平臺（左圖為5月13日13時搜索結果，右圖為5月15日12時搜索結果）

▍截自國產非特殊用途化妝品備案平臺（5月15日12時截圖）

備案標準“哪里”不統一？

事實上，除了上述問題，在青眼的調研與采訪中，所有從業者普遍反映的是“化妝品備案評審標準不一”的問題。其中有60%的人稱，企業在產品備案時遇到過“藥監局對同一產品宣稱審評標準前后不一”的情況；66.67%的人表示，遇到過“同一產品、同一宣稱在不同地方備案審批結果不同”的情況。

▍針對化妝品備案調研結果

青眼梳理后發現，主要存在以下4種情況：

一是，同一個宣稱詞語在同一個藥監部門，申請時間不一樣，結果不一樣。譬如，一位工程師介紹，“彈”一詞在2018年進行備案時沒有通過，但現在可以使用了，“第一次申請時被駁回后取消申請了，重新申請就通過了”。還有人稱，同一句含“水油平衡”的產品宣稱，一周前通過了，隔一周后再進行備案就通過不了；以及“同一款產品備案過了，變更時又有新的意見出來。”

二是，網上備案通過了，現場評審卻不能通過。多位參與調研的人反映了這一問題，并對此表示疑惑，“不知道該以什么為標準進行備案，這種情況導致之前所有的準備工作全部作廢，浪費大量時間、人力成本。”

三是，同一款套裝產品，有的地方要求以套盒進行備案，有的地方要求以單品進行備案。并且，這種情況普遍出現在品牌方與代工廠不在同一地區時。一位從事企業備案工作的工程師介紹，2016年，公司為山東客戶生產的一款套裝產品，山東要求套裝備案，但其公司所在的廣州卻要求單品備案，導致當時備案不能關聯。

四是，同一個宣稱，非特備案平臺上顯示已有產品備案成功，但企業去申請時卻不能通過。浙江某企業研發工程師介紹，其公司一款名為“**玻尿酸水分導入面膜”產品因宣稱“導入”，備案不通過，但是以“導入”為宣稱的產品在上海卻可以通過備案，如“**肌初賦活多肽緊致導入眼霜”（滬G妝網備字2019****03）。此外，由于各地審核標準不一，當代工廠和品牌方不在一地時，產品備案時就不能相互關聯。蘇州一代工廠的研發負責人稱，2019年下半年，公司為廣州一家客戶生產的一款名為“LED**唇釉”的產品，客戶已在廣州通過了備案，該工廠作為被委托方進行備案關聯時，蘇州藥監局卻審批稱“不能使用‘LED’宣稱”，最后只能修改產品名稱。

由于上述審核標準不一的情況時有發生，因此，“不知道該以什么為‘標準’”成為了從業者共同的困惑。尤其是目前“國產非特殊用途化妝品備案量化分級管理標準”實施在即，很多從業者均表示，如果因為審核標準不統一使得備案不通過，最后導致企業扣分，就會很冤枉。

對于“同一詞語評審結果不同”的情況，上述廣東藥監局相關人士表示，對于一個詞語能不能使用，主要是根據產品本身的功效并結合使用語境進行綜合判斷。“目前國家對禁用詞的管理很有限，只有在《化妝品命名指南》里有幾個詞語明確指明了禁用，其他的詞語都是以類別的形式進行規定，因此我們在具體執行的時候，沒有形成統一的禁用語庫。”

“這也的確與化妝品法規滯后有一定關系。”該人士還透露，“隨著化妝品‘新法’即將出臺，屆時會建立一個動態的禁用語庫，這種標準不一的情況就會有所改善，企業也可以根據動態語庫進行查詢。”

化妝品“新基本法”（即《化妝品監督管理條例》）出臺后，是否會如上述廣東藥監局相關人士所言“將建公開的動態禁用語庫”？行業普遍反映的備案標準不一的情況將如何解決？上文中所提到的，前后兩次以同樣的關鍵詞在非特備案平臺上搜索顯示結果差別較大，是平臺系統軟件不穩定所致還是其他原因？針對上述問題，青眼多次撥打國家藥監局化妝品監管司電話，進行求解，但截至發稿，電話一直無人接聽。

“備案制”還是“審批制”？

由于目前許多企業反映產品備案的時間久、流程復雜，且各地各人審批標準不一，嚴重影響了企業效率。因此，有行業人士呼吁，化妝品備案制度應該回歸“備案制”，不要搞成事實上的“審批制”。

對于這一建議，在參與調研的人中有51.1%的人表示贊同。一位來自廣東的化妝品工程師稱，產品備案“告知”就好，政府要加大監管力度和懲罰力度。“非特備案的性質應該實現備案屬性，不應延續注冊或審批屬性；備案的責任主體在企業，監管應該在強化市場監管方面著手，加強產品市場監管，不應該過度強化過程監控；政府應該在技術層次方面做規范指引，而不是讓企業摸著石頭過河，猜測行政監管的套路。”另一位業內人士發表了類似的觀點。

此外，還有人稱，“化妝品屬于快消品，安全隱患低，建議嚴審生產許可并加大生產抽查即可，嚴進寬出。”此外，部分人士建議，推行產品名稱、圖片、配方的網絡自主報備。

而部分行業人士則不建議回歸真正意義上的“備案制”。行業內一位資深研發工程師表示，從目前的化妝品備案來看，審評機構只是對化妝品的包裝進行抽樣審核。“實際上，這種形式對企業來說，得到了極大的實惠，既節省企業產品備案的時間，也對企業包裝文字作了合規性審核，避免上市后由于違反法規要求而下架或報廢。”他說，“如果完全放開，實行真正意義上的‘備案制’，市面上將會出現大批非法宣傳的產品，這樣既侵害了合法企業和消費者的權益，也會增加監管部門的監管負擔，最終讓整個行業蒙受損失。因此我們建議，還是維持現狀。”另一業內人士也對此觀點表示贊同，“審批制挺好，企業很多時候沒有注意到的問題，在監管部門審批過程中被發現，可以及時更改過來，避免企業經濟和品牌價值損失。”

此外，還有人認為，真正實現“備案制”的難度將會很大。“不過可以簡化審批流程，這樣既可以促進一定程度的合規，又能讓產品盡快上市。”另一位工程師建議。

化妝品備案“軟件”亟待提升

然而，不管是支持“備案制”還是支持“審批制”，“加快建立統一的備案審批標準，不能由審評人員主觀判斷，建立統一的禁用詞庫并對外公布”卻是目前所有行業人的共同心聲。

在此次調研中，除了上述共同意見外，關于產品備案行業人士還提出其他多個方面的建議。譬如：縮短備案審核時間，對于注銷的產品給予申請撤回的機會。如果備案中有問題，建議審核人員一次性提出，方便修改。公開藥監局備案咨詢號碼，或者提供其他聯系方式，方便企業進行咨詢；有行業人建議，在國家藥監網站上開辟問答頻道，或者提供更多有利于符合規定的咨詢渠道。“當審核有異常時，企業經常不知道如何找到對應的人員去咨詢。”一位負責備案的業內人士稱。

此外，還有工程師建議，監管部門多開展備案法規、知識培訓，并邀請企業參加，幫助企業規范經營。“藥監部門可對培訓后的企業人員進行考核，考核不通過的，一律不具備備案資格，避免新手備案浪費官方及個人時間。”“對備案審評工作人員進行考核，建立匿名投訴或申訴制度。”

“此外，優化備案系統軟件平臺也很重要。”多位受訪者稱，備案系統平臺不穩定，時常出現宕機的情況。“近年來，化妝品備案管理網站系統有諸多不合理之處，例如交互界面設計不合理、運行不穩定，時常宕機，為企業造成巨大困擾。建議相關部門明確信息系統建設、維護主體責任與要求。既然要求企業在網上進行資料提交，就要為企業遵守管理規定提供保障和基礎。” 業內人士如此建言。