導(dǎo)讀為進(jìn)一步提高我省化妝品備案管理工作質(zhì)量，規(guī)范備案資料提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)文件，審評中心在省局的指導(dǎo)下，會同化妝品行業(yè)協(xié)會就近期進(jìn)口....

　　為進(jìn)一步提高我省化妝品備案管理工作質(zhì)量，規(guī)范備案資料提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)文件，審評中心在省局的指導(dǎo)下，會同化妝品行業(yè)協(xié)會就近期進(jìn)口普通化妝品備案及化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺反映的問題，解答如下：

1、舊備案平臺的產(chǎn)品信息應(yīng)如何轉(zhuǎn)到新備案平臺？

　　答：通過新備案平臺對相應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)錄。

　　操作要點(diǎn)：（1）歷史產(chǎn)品確認(rèn)，（2）按要求補(bǔ)錄相關(guān)資料。

2、擬變更舊備案平臺的產(chǎn)品信息應(yīng)如何操作?

　　答：在新備案平臺完成歷史產(chǎn)品確認(rèn)和歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)錄后，再發(fā)起變更申請。

3、擬注銷舊備案平臺的產(chǎn)品信息應(yīng)如何操作?

　　答：在新備案平臺完成歷史產(chǎn)品確認(rèn)后，直接發(fā)起注銷申請。

4、在新備案平臺歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)錄需提交什么資料?

　　答：根據(jù)國家局35號、49號文要求，應(yīng)填報(bào)產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿。

　　另根據(jù)新備案平臺目前運(yùn)行操作的情況，產(chǎn)品備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告等可與舊備案平臺關(guān)聯(lián)轉(zhuǎn)至新備案平臺，請注意關(guān)聯(lián)信息是否正確。

5、在新備案平臺補(bǔ)錄產(chǎn)品信息后是否需提交相應(yīng)的紙質(zhì)資料?

　　答：按照《化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南（試行）》提交相應(yīng)的紙質(zhì)資料。

6、產(chǎn)品注銷后擬變更名稱重新備案的，能否使用原來的檢驗(yàn)報(bào)告？

　　答：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況自行判斷。如原備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)企業(yè)等發(fā)生變化的，不得使用原檢驗(yàn)報(bào)告。

7、在新備案平臺如何申請變更事項(xiàng)？

　　答：按照法規(guī)要求，填寫變更內(nèi)容及變更理由，修改備案事項(xiàng)內(nèi)容并提交《普通化妝品變更信息表》及相應(yīng)資料。

8、新備案平臺產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)應(yīng)提交哪些資料？

　　答：（1）根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》和《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求，應(yīng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品配方等資料。

　　（2）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與備案產(chǎn)品相關(guān)信息不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請表和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。

9、新備案平臺產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)中“其他信息”、“標(biāo)注的標(biāo)簽內(nèi)容”應(yīng)如何填報(bào)？

　　答：應(yīng)填寫產(chǎn)品中文標(biāo)簽“基本內(nèi)容”以外，擬宣稱或標(biāo)注的信息。

　　備注:

　　1、問答中的“新備案平臺”指的是于2021年5月1日啟用的化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺；“舊備案平臺”指原進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)。

　　2、以上涉及新備案平臺操作的，如遇平臺功能調(diào)整，將再更新回復(fù)。

　　3、協(xié)助單位：廣東省化妝品學(xué)會、廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會、廣東省美容美發(fā)化妝品行業(yè)協(xié)會、廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會（以上排名不分先后）。

?（信息來源：廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心；編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊部）