導(dǎo)讀2022年3月30日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見，本檢查要點及判定原則擬自2022年7月1日起施....

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見，本檢查要點及判定原則擬自2022年7月1日起施行。這也是施行化妝品GMP的重要配套性文件，是今后化妝品企業(yè)執(zhí)行GMP和執(zhí)法部門進行監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，因此，這份意見稿引起眾多化妝品企業(yè)和業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。

本次要談新舊105條的不同之處和對企業(yè)的影響，我們從以下四個維度進行解析：

一、新舊條款的出臺背景不同

原105條是《化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范》實施檢查的依據(jù)。起草說明中曾闡述：該條款按照全過程監(jiān)管和風(fēng)險管理理念，整合了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》、《化妝品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》和《牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可實施細則》等檢查標(biāo)準(zhǔn)，并參考ISO 22716、GMPC等技術(shù)要求，對企業(yè)“硬件”的要求涵蓋了生產(chǎn)許可和衛(wèi)生許可的硬件要求，基本維持原標(biāo)準(zhǔn)不變;對“軟件”的要求進一步細化，重點提高了企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的要求，既基本與國際接軌，又兼顧了國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，有利于規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)，提高產(chǎn)品的可追溯、可核查，同時有利于監(jiān)管人員的實際操作。希望通過換（發(fā)）新證，引導(dǎo)國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，為今后逐步實施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范打下基礎(chǔ)。

以上不難看出，化妝品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)時的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平還處于原始階段。

那么經(jīng)過7年的過渡，新的規(guī)范細則在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)逐步推進落實且加強的背景下誕生，新的條款內(nèi)涵更加豐富、細致，也更加嚴格。筆者認為是真正意義上的要與國際接軌了。

二、新舊條款表現(xiàn)形式不同

研讀這份征求意見稿（以下簡稱意見稿），一目了然的是，意見稿列出GMP條款，與檢查要點一一對應(yīng)，并且對化妝品注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人分別設(shè)置了檢查要點（實際生產(chǎn)版82項和委托生產(chǎn)版24項），條款共106條，這是與目前實行的“105條”（實際是104條）最明顯的不同。使企業(yè)在執(zhí)行和藥監(jiān)監(jiān)管中更加有針對性，也更加清晰。

三、新舊條款判定規(guī)則不同

意見稿取消了推薦項，也就是說所有條款項都要執(zhí)行，不存在選擇不做。其中重點項條款共38條，比原26條增多；判定不符合3條中，只要1條關(guān)鍵條款不符合即被判為不通過，可謂相當(dāng)嚴厲。

四、新舊條款執(zhí)行難度不同

前邊我們談到歷史背景不同，化妝品GMP的出臺，將化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求提升到前所未有的更高水準(zhǔn)，軟件和硬件都有了更高的要求。因此，配套檢查條款細節(jié)更加嚴謹和嚴格，對所有企業(yè)來說執(zhí)行難度增加也就不足為奇。

例如1：意見稿中明確要求，企業(yè)“應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可放行”（GMP條款）。檢查要點：產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后放行。

例如2：意見稿中明確要求，委托生產(chǎn)的化妝品注冊人/備案人“應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度，建立并實施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系。根據(jù)委托生產(chǎn)實際，按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關(guān)質(zhì)量管理制度”，并將此條細化為了5個檢查要點。

每一條研讀，都有很多工作要去梳理，去投入時間和資金去做才能確保執(zhí)行到位。

綜上所述，意見稿的這些變化，會極大促進化妝品行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升，與國際接軌，并對預(yù)防產(chǎn)品的安全隱患，保障產(chǎn)品質(zhì)量起到極大推動作用。當(dāng)然與此同時也無疑給所有化妝品注冊人/備案人以及生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大壓力。

雖然生產(chǎn)企業(yè)近些年在執(zhí)行105條過程中，某種程度上說已經(jīng)積累了一些經(jīng)驗，管理上有了一定程度的提升，但是，距離新意見稿的要求恐怕還有很大的提升空間，畢竟這次意見稿在很多關(guān)鍵的條款上對企業(yè)來說需要投入更多人力物力去改進。因此，在上篇“面臨《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺，企業(yè)該如何應(yīng)對”文章中，我提到企業(yè)應(yīng)盡快做哪些事，觀念上做哪些改變來應(yīng)對。

另外，意見稿首次將化妝品注冊人/備案人（委托方）的檢查要點單獨列出，可能也令不少品牌方無所適從，甚至有人戲稱“瑟瑟發(fā)抖”。一直以來，化妝品品牌方將更多資源和精力都投入到了市場，如今要品牌方即將應(yīng)對嚴厲的專業(yè)檢查，這足以令品牌方倍感壓力。

最近在化妝品行業(yè)群里，也聽到了某些無奈、抱怨、消極的聲音。筆者認為，意見稿目前在征求意見中，也建議企業(yè)能站在改革的前沿，建言獻策，積極互動。執(zhí)行GMP條款不是終極也不是最高標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)管理者尤其是企業(yè)的老板更應(yīng)積極的面對行業(yè)變革，審時度勢，回顧總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，思考并自檢自查企業(yè)現(xiàn)存的不足或缺陷，或者積極咨詢尋求專業(yè)機構(gòu)以及專業(yè)管理人員的幫助，結(jié)合自身特點和情況投入到適應(yīng)法規(guī)的變化中來。

覺得筆者寫得好，點個贊再走吧！