導讀普通化妝品備案要多長時間?備案檢驗報告是否有“有效期”?化妝品注冊備案信息服務平臺如何使用?.......康信研究院的小伙伴們常收到客戶關于一些化妝品注冊備....

普通化妝品備案要多長時間?

備案檢驗報告是否有“有效期”?

化妝品注冊備案信息服務平臺如何使用?

.......

康信研究院的小伙伴們常收到客戶

關于一些化妝品注冊備案的問題

化妝康信研究院的訂閱號也反復重申了！

今天，小編就整理一下

關于國產普通化妝品注冊備案生產經營的相關問題~

問：進行化妝品注冊或備案申請時，送檢樣品是否可以用試制樣品？

答：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》第十一條“化妝品企業應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構（以下簡稱首家檢驗檢測機構）提供產品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品，可以為試制樣品。”

問：普通化妝品備案時，什么情況可以免于提交產品的毒理學試驗報告？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條“普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

1.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2.產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；

3.根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。”

問：多色號系列普通化妝品進行抽樣毒理學試驗的，申請備案時應注意哪些事項？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條要求“多色號系列普通化妝品按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產品進行備案，每個產品均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。”

問：需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學試驗？

答：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》“毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。”

問：多個生產企業生產同一普通化妝品的，該產品備案時檢驗報告如何提交？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條“多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。”

問：申請歷史產品信息補充有什么要求？

答：按照國家藥監局《化妝品注冊備案信息服務平臺使用常見問題解答》的相關要求，遷移至新系統的老產品，企業在完成信息補錄操作時，現階段僅有生產企業信息為補錄時必填關聯項，其他信息由企業自行決定是否在補錄階段提交。如為委托生產，需上傳委托關系文件。按照國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經完成備案的化妝品，備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿，填報國產普通化妝品的產品配方。

補錄完成后方可進行產品變更。

問：完成歷史產品信息補充之后進行備案變更時，僅提交涉及變更內容的資料是否可以？

答：不可以。完成歷史產品信息補充之后進行備案變更時，需要按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提交全部備案資料。

問：現階段產品安全評估資料有什么要求？

答：現階段，備案人仍可按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求開展風險評估，將風險評估資料上傳到“產品安全評估”資料項下。

根據《國家藥監局關于發布化妝品安全評估技術導則（2021年版）的公告》（2021年第51號），自2022年1月1日起，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。

問：宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產品，提交了安全評估報告（簡化版），是否可以免做人體試用試驗安全性評價？

答：不可以。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產品，均應當進行人體試用試驗安全性評價。進行人體安全性及功效評價檢驗之前，應當先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗并出具書面報告，上述檢驗項目不合格的產品不得進行人體安全性評價檢驗。

問：在化妝品行政許可網上申報系統中取得進口非特殊用途化妝品行政許可批件的產品是否能將產品信息導入新的普通化妝品備案管理系統中？

答：不可以。在化妝品行政許可網上申報系統中取得進口非特殊用途化妝品行政許可批件的產品無法導入新的普通化妝品備案管理系統中。相關產品應按《化妝品注冊備案管理辦法》的相關要求進行備案。

問：普通化妝品備案管理系統進行產品注銷是否要先進行補錄？

答：根據系統最新公告，歷史產品經確認后，可不進行補錄操作，直接申請注銷；已開始補錄但未提交的歷史產品，也可以申請注銷。

問：由于企業的原因配方填報錯誤，是否可以申請配方變更？

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》，已備案的產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，方可以變更。因企業自身原因配方填報錯誤請注銷后重新備案。

問：普通化妝品是否可以使用苯乙基間苯二酚？

答：根據《國家食品藥品監督管理局關于批準4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》(國家食藥監局公告2012年第71號)批準苯乙基間苯二酚（商品名SymWhite?377）使用目的為：美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妝品注冊備案管理辦法》要求：“調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。”

普通化妝品配方中若以其他使用目的添加苯乙基間苯二酚，應當按照新原料注冊、備案要求完成注冊或者備案。

問：化妝品用卡松原料系統填報卡松復配形式無溶劑是否合理？

答：卡松是化妝品中常見防腐劑，是甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物，化妝品用的卡松通常為水溶液。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求：“產品配方應當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。”卡松中如含有水或其他溶劑，應在配方中相應填報，確保配方表包含全部原料信息。

問：植物油如“甜扁桃油”在產品配方填報時是否需要注明具體提取部位？

答：植物油主要來自植物種子和果實，也有部分來自植物的葉、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比較復雜，由于其功效性和安全性是由其所含化學成分決定的，因此來源于不同器官（植物部位）的提取物，因其所含化學成分種類和含量的不同，會導致其功效性和安全性也存在差異，如苦參種子禁用，而苦參根可用。為明晰植物原料使用來源安全性，建議在配方填報時進行注明提取部位。

問：產品配方是**植物提取物，名稱命名是否可以為**純露？

答：根據純露定義，純露是指精油在蒸餾萃取過程中，在提煉精油時分離出來的一種100%飽和的蒸餾原液。植物提取物是指采用適當的溶劑或方法，以植物（植物全部或者某一部分）為原料提取或加工而成的物質。兩者定義不同，制備方法、飽和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此，植物提取物不能等同于純露，使用**植物提取物作為原料時不宜命名為純露。

問：化妝品標簽是否可以宣稱醫療研發機構和老字號醫藥品牌？

答：《化妝品監督管理條例》明確國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作用。同時《化妝品標簽管理辦法》規定化妝品標簽禁止利用國家機關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員、聘任的專家的名義、形象作證明或者推薦。企業應重視產品品質開發，致力于品牌建設，但不得利用醫療研發機構和老字號醫藥品牌暗示產品具有醫療作用，誤導消費者。

問：產品執行的標準中微生物指標和理化指標質量控制措施中有“原料相關指標控制”描述的，簡要說明未對“原料相關指標控制”進行具體解釋。

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求”，因此備案時應當在簡要說明中解釋“原料相關指標控制”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規定》附件16有“原料相關指標控制和全項檢驗”的舉例說明（原料驗收COA、必要的原料檢驗、具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應依據申報產品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

問：產品執行的標準中微生物指標和理化指標質量控制措施中有“生產工藝流程管控”描述的，簡要說明未對“生產工藝流程管控”進行具體解釋。

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求” 因此備案時應當在簡要說明中解釋“生產工藝流程管控”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規定》附件16中有“生產工藝流程管控和全項檢驗”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環境監測，具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應依據申報產品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

問：產品執行的標準中，微生物指標和理化指標質量管理措施中有“全項檢驗”“委托檢驗”描述的，未對檢驗頻次進行說明。

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次”，因此備案時應當在相應質量管理措施中注明檢驗頻次。此外有“型式檢驗”等無法判斷具體頻次表述的，也應當明確具體檢驗頻次。

問：普通化妝品（淋洗類發用產品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標簽上宣稱α-羥基酸時，產品執行的標準中質量控制措施僅設定α-羥基酸總量（以酸計）≤6%作為控制指標，不符合要求。

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的控制措施”，因此應當根據產品配方實際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進行具體控制，而不是將《化妝品安全技術規范》中的最大允許濃度作為控制指標。此外按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》、《化妝品安全技術規范》等法規要求該類產品還需要同時控制pH值并檢測相關項目（純油性含蠟基產品除外）。

問：產品配方中添加氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等《化妝品安全技術規范》中對pH值有限制和要求的成分，產品執行的標準中未體現對pH值進行控制。

答：按照《化妝品安全技術規范》要求產品配方中含有氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等在具體使用時有pH限制和要求的成分，應當在產品執行的標準中體現pH控制指標確保其滿足法規要求。

問：普通化妝備案管理系統進行產品注銷是否要先進行補錄?

答：根據系統最新公告，歷史產品經確認后，可不進行補錄操作，直接發起注銷申請；已開始補錄但未提交的歷史產品，也可發起注銷申請。

問：原委托方未在普通化妝備案管理系統注冊賬號，之前備案的產品將如何處理？

答：根據國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告 (2021年 第35號)要求：“自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。”原委托方未注冊賬號，無法在新系統完成年報提交及補錄工作，屆時將根據相關要求進行處理。

問：企業在普通化妝品備案管理系統【歷史產品確認】模塊未發現歷史產品，或缺失部分歷史產品，如何處理？

答：（1）由于歷史產品數據只會遷移到原委托方賬號，企業可自查缺失的部分歷史產品是否是作為受托生產企業進行備案；（2）系統歷史產品數據是根據企業統一社會信用代碼進行識別和關聯，企業可自查新舊系統企業的統一信用代碼是否一致；（3）如排除作為受托生產企業備案的產品及統一社會信用代碼不一致的原因后，仍有缺失，可聯系系統工作人員處理，010-88331913或gcftba@nmpa.gov.cn

問：普通化妝品備案管理系統“產品執行的標準”模塊，生產工藝中同一原料在不同步驟階段中使用，應當如何區分？

答：通過在原料序號或者名稱后標注“部分、剩余”的方式進行區分。如3號原料在步驟一和步驟二中使用，則在步驟一中標注“3（部分）”；步驟二中標注“3（剩余）”。

問：同一原料是否可以在普通化妝品備案管理系統產品配方表中分開填報？

答：原則上同一原料在普通化妝品備案管理系統配方表中不允許重復填報。但同一原料名稱由于質量規格不同，可分開填報，須備注說明相應質量規格。

問：什么原料按照化妝品新原料進行管理？

答：根據《條例》規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

應當注意的是，只有原料預期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關屬性，才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進行備案。如某種原料發揮作用的使用方法是通過口服或者注射，不符合《條例》對化妝品使用方法的描述，即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”，或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的，則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進行備案。

同時，根據《規定》要求，化妝品新原料注冊和備案資料應當以科學研究為基礎，客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。申請注冊或進行備案的化妝品新原料成分應當相對明確，注冊人、備案人或境內責任人應當按要求提交化妝品新原料注冊備案資料，并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。

問：符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料？

答：符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料：

1.收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料。化妝品注冊人、備案人在選用該目錄中原料時，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準、技術規范的相關要求，并承擔產品質量安全責任。如需超“最高歷史使用量”使用時，應按照《化妝品安全評估技術導則》的程序和要求證明其安全性。

2.包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白，表示為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外，《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中收錄的 “某某植物提取物”原料，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料，若單獨申報“人參汁”或者人參某個具體部位為新原料，則不予受理。

3.《化妝品安全技術規范》已規定為禁用組分的原料。如人的細胞、組織或人源產品；抗組胺藥物；激素類物質等。

4.實際功能超出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細胞”“再生細胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進重金屬外排” 等具有醫療作用的原料。

問：如何正確理解化妝品新原料備案？

答：根據《條例》規定，國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

備案的真實含義是新原料備案人向藥品監管部門提交資料備查。化妝品新原料備案人完成備案后，國家藥監局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內容的真實性、科學性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關信息不代表認可該新原料的安全性與功能性，更無所謂的“成功獲得批準備案”的說法。

根據《條例》《辦法》規定，化妝品新原料完成備案后，藥品監督管理部門將組織技術審評機構對新原料的備案資料開展技術核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進行跟蹤評估，發現已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停新原料的銷售、使用；發現化妝品新原料不屬于備案范圍，或者備案時提交虛假資料等問題的，將取消化妝品新原料的備案；化妝品新原料被責令暫停使用或者取消備案，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停或者停止生產、經營使用該新原料的化妝品。

問：新原料完成注冊備案后，化妝品新原料注冊人、備案人還應當履行哪些義務？

答：根據《條例》《辦法》規定，化妝品新原料注冊人、備案人對化妝品新原料的質量安全負責。已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測期制度，安全監測期內，化妝品新原料注冊人、備案人應當密切關注新原料的安全使用情況，按照《規定》要求收集、整理新原料使用相關信息資料，編制《化妝品新原料安全監測年度報告》，在化妝品新原料安全監測每滿一年前30個工作日內，通過信息服務平臺向技術審評機構提交。

如化妝品新原料注冊人、備案人發現新原料使用過程中存在《辦法》規定應當向技術審評機構報告的情況，或其他認為需要報告的情形，應當立即按照《規定》要求編制《化妝品新原料安全風險控制報告》，通過信息服務平臺向技術審評機構提交。

問：如何根據化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應當申請注冊或進行備案？

答：根據《條例》規定，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。這是基于風險管理的原則，對相對較高風險的幾類原料實行注冊管理，其他原料實行備案管理。在化妝品新原料研發過程中，往往發現某一個新原料可能同時具有多種功能。化妝品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進行備案前，應當對新原料可能具有的實際功能進行全面梳理和充分研究，科學、合理地作出該種新原料是否屬于應當申報注冊情形的判斷。

一般而言，對同時具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應當申報注冊的情形，該新原料就應當按照《規定》要求申報注冊，經批準注冊后方可使用；如果同時具有的多種功能均不屬于應當申報注冊的情形，無論功能種類多少，在使用前按照《規定》要求向國家藥監局進行備案即可。化妝品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實際具有的功能，不得對應當申報注冊的化妝品新原料僅僅進行備案后便用于化妝品生產。此種行為一經查實，將依照《條例》第五十九條第三項的規定進行處罰。

問：質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業兼任？

答：為保障化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含兩個）的化妝品生產許可，不得由同一個自然人擔任上述企業的質量安全負責人；不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質量安全負責人。化妝品注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司，執行同一質量管理體系，受托生產企業接受該注冊人、備案人的委托生產化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產企業可以聘用同一個自然人擔任質量安全負責人。

問：質量安全負責人可否授權他人代為履行其職責？

答：《辦法》第二十八條規定，質量安全負責人按照化妝品質量安全責任制的要求協助化妝品注冊人、備案人、受托生產企業法定代表人、主要負責人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。根據化妝品注冊人、備案人、受托生產企業生產質量管理體系運行需要，經法定代表人或者主要負責人書面同意，質量安全負責人可以授權他人代為履行其職責。被授權人應當具有相應資質和履職能力。質量安全負責人授權的時間、授權的人員、授權的事項等應當如實記錄，確保授權行為可追溯。質量安全負責人應當對被授權人履行職責情況進行監督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被授權人。

問：如何正確理解“標注標簽的生產工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成”？

答：《辦法》第六十三條規定，化妝品標注標簽的生產工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成。該條款立法原意是禁止化妝品在完成產品標簽標注前出廠，導致產品無法追溯。該條款中“化妝品標注標簽的生產工序”，是指在接觸化妝品內容物的包裝材料上標注標簽的生產工序。值得注意的是，進口化妝品在其原包裝標注標簽的生產工序已經完成并可追溯的前提下，加貼中文標簽的行為可以不在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成。

問：直接從事化妝品生產活動的人員包括哪些？國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全的疾病有哪些？

答：《條例》規定的“直接從事化妝品生產活動的人員”的范圍，根據實際情況確定，原則上應當包括從事化妝品生產、檢驗和倉庫相關操作人員等。此類從業人員入職前和在崗期間應當按規定進行健康檢查，取得醫療機構出具的檢查項目齊全并有明確結論的體檢報告后方能上崗。

依據《條例》規定，由國務院衛生主管部門規定有礙化妝品質量安全疾病的范圍。在國務院衛生主管部門出臺有關規定之前，目前執行原法規《化妝品衛生監督條例》規定的有礙化妝品質量安全疾病的范圍，包括：痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、手部皮膚病（手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑）和滲出性皮膚病等疾病。患有這些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產活動。

問：化妝品經營者是否應當建立并執行產品銷售記錄制度？

答：依據《條例》和《辦法》的規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行產品銷售記錄制度。商場、超市等化妝品經營者不強制建立并執行產品銷售記錄制度，但應當采取有效措施確保產品可追溯。如化妝品經營者的銷售對象為其他化妝品經營者，鼓勵其建立并執行產品銷售記錄制度。

問：美容美發機構、賓館等是否可以配制、灌裝化妝品？

答：美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當依法履行《條例》以及《辦法》規定的化妝品經營者義務，其為消費者提供的化妝品應當符合最小銷售單元標簽的規定。

按照《辦法》規定，配制、填充、灌裝化妝品內容物，應當取得化妝品生產許可證。美容美發機構等不得自行配制化妝品，也不得擅自填充、灌裝化妝品內容物，但依照化妝品標簽或者說明書中使用方法，現場調配化妝品給消費者使用的情形除外。賓館、洗浴中心、婚紗影樓、月子中心等為消費者提供的化妝品應當有符合規定的產品標簽，標簽應當標注產品名稱、特殊化妝品注冊證編號，注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址，化妝品生產許可證編號，產品執行的標準編號，全成分，凈含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示，以及法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

問：化妝品是否可以標注“刷酸”?

答：“刷酸”所使用的“酸”并不是化妝品，且“刷酸”時“酸”的濃度一般相對較高，遠高于化妝品對“酸”類原料的限量要求，因此，應避免使用“刷酸”等不當宣稱。

《國家藥監局關于開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動的通知》(國藥監妝〔2021〕47號)要求對違法宣稱藥妝、干細胞、刷酸、醫學護膚品的化妝品進行清理整治。“刷酸”被列為虛假或引人誤解，明示或暗示具有醫療作用的內容。

問：普通化妝品中添加化學防曬劑有哪些注意事項?

答：非防曬類產品提交配方中使用化學防曬劑的，應當檢測所含化學防曬劑;化學防曬劑含量≥0.5%(w/w)的產品(淋洗類、香水類、指甲油類除外)，除規定項目外，還應進行皮膚光毒性試驗、皮膚變態反應試驗和檢測SPF值;化學防曬劑的使用目的根據產品實際，可為“穩定劑”或“產品保護劑”，不能用作“皮膚調理劑”。

問：企業備案人、生產企業名稱帶有“李時珍國藥”“**制藥”等涉及醫療詞語是否可以標注?

答：“李時珍國藥”“**制藥”等作為備案人、生產企業名稱的一部分，未做強調性標注時可在產品包裝上正常標注。但不能在產品包裝上采取有意著重、強調的方式進行標注。同時“李時珍國藥”“**制藥”等不能作為注冊商標名出現在產品名稱，涉嫌產品名稱或宣稱中使用醫療術語。

問：普通化妝品備案對上傳的平面圖和立體圖有什么要求?

答：備案上傳的平面圖、立體圖應為市售包裝圖，也可以是與實物一致的效果圖，但不能是標注色澤和尺寸等信息的設計圖。平面圖應包含產品所有可視面，圓柱型、球狀體等異型包裝應局部拍照確保邊緣處及光影處字跡信息清晰可辨識。

問：配方中只含有氨基酸表活，如椰油酰甘氨酸鈉、月桂酰谷氨酸二鈉、月桂酰肌氨酸鈉等，是否可以宣稱氨基酸?

答：《化妝品標簽管理辦法》規定：“使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符”。宣稱“氨基酸”與配方中“氨基酸表活”成分不符，二者功效作用也不相同。

問：新備案平臺臨時用戶權限是指什么?

答：已經通過舊平臺取得注冊或者完成備案的化妝品企業，由于質量管理體系、不良反應監測和評價體系尚在整理完善過程中，在新平臺申請用戶時暫時無法提交注冊人、備案人的質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料的，各省局可以對其用戶申請有條件審核通過，開通臨時用戶權限，允許其開展化妝品注冊備案相關工作。

問：新備案平臺臨時用戶權限是否有期限?

答：已開通新平臺臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效。待相關資料整理完成后，后續仍可申請開通注冊備案用戶權限。

問：舊系統產品補錄需提交哪些資料?

答：國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告(2021年 第35號)規定：在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。

問：哪些操作前需要進行歷史產品信息補充?

答：根據國家藥品監督管理局發布的《化妝品注冊備案信息服務平臺上線通知》中的操作指引，普通化妝品備案管理平臺在進行“備案變更”“產品年度報告”和“備案注銷”等操作前，需要先進行“歷史產品信息補充”。建議對遷移至新系統的產品盡快進行“歷史產品信息補充”，以免影響產品后續的“產品年度報告”等操作。

問：《已使用化妝品原料目錄(2021版)》已經施行，現在補錄是否需要按照2021版補錄配方?如果按照2021版目錄制作補錄配方，會造成備案成分的表述與實際包裝不一致，是否有問題?

答：國家藥品監督管理局發布的《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》公告(2021年 第62號)規定《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》自2021年5月1日起施行。如產品同一原料由于新舊目錄的名稱不同導致不符合《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》要求，須及時進行產品變更，且產品標簽須與系統配方保持一致。

問：普通化妝品備案對注冊商標使用的要求?

答：根據《化妝品命名規定》、《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》，產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當在產品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明，并應當提供商標注冊證。

化妝品商標名的使用應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定，還應當符合國家有關商標管理法律法規的規定。依據《商標法》及《商標法實施條例》的有關規定，未經商標注冊人的許可，在同一種商品上使用與其注冊商標相同的商標的，屬侵犯注冊商標專用權行為。商標注冊人可以通過簽訂商標使用許可合同，許可他人使用其注冊商標。

化妝品備案人對化妝品標簽的合法性、真實性、完整性、準確性和一致性負責。對產品使用他人“注冊商標”的情況，備案前應先取得商標注冊人許可，許可合同可作為備案必須提交資料，但備案人應保證合法性并存檔備查。

問：產品功效依據是否允許企業依據行業標準或者團體標準或企業標準?

答：《化妝品功效宣稱評價規范》第十五條規定：除有特殊規定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應當優先選擇下列(一)(二)項試驗方法，(一)(二)項未作規定的，可以任意選擇下列(三)(四)項試驗方法：(一)我國化妝品強制性國家標準、技術規范規定的方法;(二)我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法;(三)國外相關法規或技術標準規定的方法;(四)國內外權威組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊公開發表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構應當完成必要的試驗方法轉移、確認或驗證，以確保評價工作的科學性、可靠性。

問：安評報告中，原料毒理安全數據的來源有哪些?

答：《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》規定：化妝品產品安全評估報告(簡化版)可采用的證據有《化妝品安全技術規范》要求、權威機構評估結論、企業原料歷史使用量和《已使用原料目錄(2021版)》中的最高歷史使用量。安評報告引用的相關數據出處及來源在“參考文獻”按照格式要求明確列出。化妝品注冊人、備案人應自行或委托專業機構開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學性負責。

問：同一種原料生產商應該填報一家還是可以多家?

答：同一種原料的生產商需根據該原料質量規格填報，多家生產商的原料質量規格一致，可填報多家，如果不一致，則需分別填報。

問：舊系統產品配方其中一種原料是復配原料，在歷史備案中填寫的是單一成分，企業補錄產品是否可以按實際成分填報?

答：《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十二條規定已注冊或者備案產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發生變化的，應當通過注冊備案信息平臺對原料生產商信息和原料安全信息進行更新維護。涉及產品安全評估資料發生變化的，還應當進行產品安全評估資料變更。

已注冊或者備案產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，應當提交相應資料。

問：補錄產品包裝是否可以按新標簽管理辦法要求進行內容修改?

答：國家藥監局關于發布實施《化妝品標簽管理辦法》的公告(2021年第77號)規定鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發布之日起，按照《辦法》規定對化妝品進行標簽標識。補錄產品包裝可按新標簽管理辦法要求進行修改。

問：舊備案系統9月15日關閉有哪些影響？

答：按照《國家藥監局關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知》，責令整改的產品，需在9月15日之前完成整改提交。9月15日后，老系統將停止企業端服務，并逐步將老系統產品的最新狀態數據遷移至新平臺進行公開。新平臺公開前，老系統的查詢服務不會停。

1、9月15日是國產非特殊用戶化妝品備案系統備案后檢查截止日期，非系統關閉時間；

2、服務平臺中的公示信息，會在關閉前切換到新系統的公示平臺進行公示；

3、國家局尚未通知國產非特殊用戶化妝品備案系統及服務平臺關閉時間，如關閉，會提前在國家局官網中發布公告信息。

問：普通化妝品備案要多長時間?

答：根據《化妝品監督管理條例》第二十條規定：普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。

問：近期新的備案系統問題出現很多問題，應該如何聯系備案系統人員?

答：企業信息資料管理、普通化妝品備案咨詢電話：010-88331913;郵箱：gcftba@nmpa.gov.cn化妝品智慧申報審評咨詢電話：010-883636828;郵箱：hukang@nifdc.org.cn

問：備案檢驗報告是否有“有效期”?

答：現行《國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》(2019年第72號)未規定檢驗報告有效期。原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82號)中檢驗報告體例聲明“本檢驗報告自出具之日起二年內有效”，我們認為是指取得備案檢驗報告后應該在兩年內辦理備案。

問：0.1%含量的成分屬于微量成分嗎?

答：《化妝品標簽管理辦法》 第十二條規定：化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的，所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。因此，0.1%含量的成分屬于“其他微量成分”。

問：系統提示“有新原料沒有被發送授權申請信息”，該怎么處理?

答：如產品未使用新原料，無需在“使用已注冊新原料”“使用已備案新原料”選項里填寫任何內容，如“/”等，否則系統將提示“有新原料沒有被發送授權申請信息”。

問：新系統備案操作過程中出現頁面響應，是什么問題?

答：瀏覽器都有個緩存上線，備案信息量過大，瀏覽器釋放緩存的速度趕不上打開備案信息的速度，內存只增加不釋放，瀏覽器即會提示無響應。建議使用緩存較大的谷歌和火狐瀏覽器。

為什么點擊提交系統將提示“未上傳備案信息表”?

答：企業提交備案時，需注意在“產品安全評估”頁面的“附件上傳”菜單中，上傳系統生成并由企業蓋章后的“備案信息表”，否則系統將提示“未上傳備案信息表”。

企業信息變更后，產品備案信息里的企業信息仍顯示變更前信息，該如何操作?

答：確認企業信息已變更通過的情況下：1、勾選中“生產信息”欄里的“境內自主生產”;2、點擊“刷新”;3、取消步驟1選中，暫存數據，詳見圖解。

問：備案人既自主生產又受托生產，是否需要開通生產企業角色?

答：辦理僅供出口產品備案需開通生產企業角色。備案人如果不涉及辦理僅供出口產品備案則不需要開通生產企業角色，受托關聯可在備案人角色確認。

問：備案資料提交時怎么顯示“錯誤原因：請聯系管理員，系統未找到當前用戶的審核人!”?

答：每個產品的備案申請單需由同一賬號完成編輯提交，如多個經辦人賬號參與編輯，在提交時會提示錯誤。

問：新系統中進行老產品變更應該注意什么?

答：遷移至新系統的老產品，企業在完成信息補錄操作后，方可進行產品變更。（現階段僅有生產企業信息為補錄時必填關聯項，其他信息由企業自行決定是否在補錄階段提交）

問：尚未公布的普通化妝品備案信息如何主動增補、修改資料?

答：根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》規定，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產品可上市銷售。近期有部分化妝品備案人咨詢，化妝品備案資料提交后，在備案資料信息公布前，備案人自主檢查發現資料漏報或填錯，如何進行撤回備案并補充修改。

當前化妝品備案信息服務平臺未設置“退回”功能，為提高備案工作效率，現采取臨時措施：如備案人遇到上述原因需要申請撤回備案的情況，請備案人填寫《廣州市普通化妝品備案資料撤回修改申請表》，將申請表word版及加蓋公章后的掃描版發郵件至備案咨詢郵箱：ft@qmark.com.cn。廣州市市場監督管理局收到申請表，核實備案人申請后2個工作日內通過“責令改正”方式退回備案人，其修改后重新提交。

附件：廣州市普通化妝品備案資料撤回修改申請表.docx

問：化妝品注冊備案信息服務平臺如何使用?

答：較之前舊備案信息管理系統直接在系統上完成賬號注冊和產品備案操作不同，今年5月1日起啟用的化妝品注冊備案平臺使用需進行三個步驟：1、訪問國家藥監局網上辦事大廳注冊法人賬號和/或經辦人賬號;2、訪問企業信息資料管理系統，申辦注冊人/備案人、境內責任人、生產企業角色權限。3、訪問普通化妝品備案管理系統進行新產品備案、已有產品補錄、備案變更、備案注銷及產品年度報告。

由于近期化妝品注冊備案平臺剛投入使用，咨詢量較大，為更加快捷、精確的收集與記錄問題，提高問題處理效率，建議大家采用以下方式解決使用問題：

1.參考系統操作手冊、常見問題解答自行排查。系統將加緊處理企業反映的問題，對已解決的共性問題會通過及時更新操作手冊、常見問題解答相關內容，來協助企業解決在系統使用過程中出現的普遍問題，建議仔細閱讀。

2.優先選擇咨詢郵箱進行反饋。如果操作手冊及問題解答仍未解決您的問題，請將問題反饋至郵箱，郵件中請盡量詳細描述遇到的問題，并附操作截圖及聯系方式等，系統工作人員將會優先處理和解答。

3.企業信息資料管理系統操作手冊下載鏈接：https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/qyxxzl.pdf

4.普通化妝品備案管理操作手冊下載鏈接：https://hzpba.nmpa.gov.cn/PTHZPBA/pthzpba.pdf

5.常見問題解答鏈：https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/faq.html

6.咨詢郵箱：gcftba@nmpa.gov.cn

7.咨詢電話：010-88331913

問：因歷史原因，檢驗報告送檢人與產品注冊人備案人不一致的情況如何處理?

答：因歷史原因，對檢驗報告送檢人與產品注冊人備案人不一致的檢驗報告，在產品注冊備案時注冊人備案人自行上傳檢驗報告的同時，增加上傳產品注冊人備案人出具的委托送檢的證明函件原件掃描件。

問：產品存在多個注冊商標，新注冊備案平臺如何提交?

答：產品存在多個注冊商標的，合并在一個文檔中上傳。

問：產品被責改修改后提交時提示：“錯誤原因：備案申請提交失敗!提交人與首次填報人不是同一人。”，該如何處理？

答：產品被責改修改后提交人需與首次填報人保持一致。如出現該提示，企業可刪除備案申請，重新填報資料后再次提交備案申請。

問：產品配方導入后配方怎么出現亂碼?

答：注冊人備案人上傳產品配方時，確認excel文檔中不包含公示計算。如排除文檔中不含公示計算，可提供具體產品信息，發郵件至系統郵箱做進一步原因分析。系統郵箱：gcftba@nmpa.gov.cn

問：新注冊備案平臺新注冊賬號如何獲取檢驗系統賬號

答：新注冊備案平臺注冊備案人完成注冊備案人角色申請通過后，進入化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統，選擇企業登錄>找回密碼，“賬號”填報社會統一信用代碼的9-17位，“郵箱”是企業申請注冊備案人角色時填報的聯系人對應郵箱。點擊發送郵件后，通過郵件連接進行密碼設置。

問：產品備案資料提交后在未公示之前是否可以進行變更操作?

答：產品備案資料提交完成需在監管端完成“資料整理”環節之后才可以進行變更操作。

問：舊系統已備案產品在新注冊備案平臺“歷史產品確認”里點擊“確認”后，在“歷史產品信息補充”里沒找到，是需要等核查嗎?

答：歷史產品確認不需要核查。這種情況可選擇“新增”，輸入備案編號后，點“確定”找到歷史產品。

問：產品因變更需要在“歷史產品信息補充”進行基礎信息補錄后，后續按法規要求補齊其余資料是否依然在“歷史產品信息補充”進行?

答：“歷史產品信息補充”只能進行一次信息補充，后續其余資料補齊操作可在“備案變更”操作進行。

問：舊系統委托方完成了備案后檢查，受托方備案后檢查被責令整改，委托方是否可以繼續在舊系統進行變更修改?

答：備案產品受托方被責改的，委托方無法在老系統申請變更，只有委托方被責改的才能在老系統變更。這種情況建議在新注冊備案平臺進行變更。

問：化妝品標簽中的商標使用需要符合哪些規定?

答：《化妝品標簽管理辦法》第四條規定“化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、真實性、完整性、準確性和一致性負責”和第八條第一款規定“商標名的使用除符合國家商標有關法律法規的規定外，還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定”。同時《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十八條規定“產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當提供商標注冊證”。

問：備案產品已從舊系統遷移到新系統，現在需要注銷重新備案，需要歷史產品確認補錄后再注銷嗎?

答：可選擇在舊系統注銷，注銷信息會定期同步到新系統。也可以選擇新系統注銷，則需要先進行補錄再操作注銷。

問：已開通新系統賬號，現在該企業已注銷，是在化妝品注冊備案平臺“企業信息資料管理”注銷企業賬號嗎?還是在辦事大廳注銷?如賬號注銷，該賬號下原已備案的所有產品信息是否跟著全部注銷?

答：是在化妝品注冊備案平臺企業信息資料管理注銷賬號，注銷后該企業的所有產品也會自動注銷。

問：燕麥(AVENA SATIVA)β-葡聚糖這個成分本身就沒有INCI名稱，上傳配方表提示不能為空。該如何處理?

答：在配方導入模板“INCI名稱”一欄可用文字填上后再導入，然后在系統“產品配方”界面上將該成分“INCI名稱”一欄中的文字刪除。

問：原料中成分含量為何顯示空白?

答：一般是由于輸入帶“%”號的數值導致的，只需要錄入數值。

問：如何取得化妝品注冊備案信息服務平臺用戶？

答：根據《規定》要求，境內的注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業應當通過注冊備案信息服務平臺取得化妝品注冊備案用戶后，方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人、備案人，通過其境內責任人的用戶開展化妝品注冊備案相關業務。

《條例》第十八條對化妝品注冊人、備案人的要求是一致的，符合要求的企業或者其他組織提交相關資料一并開通注冊人和備案人用戶后，即可開展化妝品注冊、備案相關工作，不需要分別開通注冊人、備案人權限。

問：哪些化妝品注冊人、備案人需要指定境內責任人？

答：化妝品注冊人、備案人在境外的，應當在我國境內指定境內責任人，辦理化妝品注冊備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。

境外注冊人、備案人委托境內化妝品生產企業生產化妝品的，該化妝品為國產化妝品，但由于注冊人、備案人在境外，需要指定境內責任人；境內注冊人、備案人委托境外化妝品生產企業生產化妝品的，該化妝品為進口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內，不需要指定境內責任人。

問：境內責任人與原在華申報責任單位有哪些區別？

答：境內責任人與原《化妝品衛生監督管理條例》及相關法規規定中的在華申報責任單位相比，不僅需要以注冊人、備案人的名義辦理注冊、備案，還需要履行協助開展不良反應監測、實施產品召回、按照協議承擔相應的質量安全責任等義務。

在華申報責任單位如果不具備履行境內責任人相應義務能力的，不能作為境內責任人開展化妝品的注冊備案工作。

問：境內責任人授權書需要載明哪些內容？

答：境內責任人授權書內容應當至少體現以下內容和信息：注冊人、備案人和境內責任人名稱，授權和被授權關系，授權范圍，授權期限。

授權期限不明確的，視為永久授權；無論授權書是否體現協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回和配合監督檢查等內容，境內責任人均應當按照法規要求履行協助開展不良反應監測、實施產品召回和配合監督檢查等義務。

問：境內責任人的授權書能否使用原授權書？

答：原進口特殊化妝品在華申報責任單位授權書，不能繼續使用。原進口普通化妝品的境內責任人授權書，可以繼續使用（僅辦理普通化妝品進口備案）。因原境內責任人授權書此前已提交受理部門無法再次提供原件的，境內責任人在開通境內責任人用戶時應當通過注冊備案信息服務平臺上傳授權書原件掃描件，提交紙質文件時可提交授權書復印件。

境外注冊人、備案人擬擴大原境內責任人授權辦理范圍的，應當重新出具授權書。境內責任人可以先通過注冊備案信息服務平臺上傳新授權書原件掃描件辦理化妝品注冊備案用戶，并應當于2021年9月30日前補充提交授權書原件及其公證件等資料。

問：使用了安全監測期新原料的化妝品如何注冊、備案？

答：化妝品新原料取得注冊、進行備案后，國家藥監局會向社會公布新原料注冊、備案管理相關信息。其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產化妝品的，應當在化妝品辦理注冊、備案時填寫新原料注冊、備案編號，通過注冊備案信息服務平臺經新原料注冊人、備案人關聯確認，方可提交注冊申請、備案資料。

使用了安全監測期新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當按照《辦法》規定要求履行新原料使用和安全情況監測義務。

問：新原料被責令暫停使用，相關化妝品如何處置？

答：安全監測期內的化妝品新原料被責令暫停使用的，注冊備案信息服務平臺會自動識別使用該新原料的化妝品并給予提示，相關化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產、經營使用該新原料的化妝品。

問：存在委托生產情形的化妝品如何辦理注冊、備案？

答：化妝品注冊人、備案人委托生產國產化妝品的，化妝品注冊人、備案人或者境內責任人應當通過注冊備案信息服務平臺經化妝品生產企業確認委托生產關系后，方可提交注冊申請、進行備案；化妝品注冊人、備案人委托生產進口化妝品的，化妝品注冊人、備案人或者境內責任人應當在申請注冊、進行備案時，提交證明委托生產關系的相關材料。

問：化妝品注冊人、備案人如何留樣？

答：《規定》第三十六條規定，化妝品注冊人備案人應當留存每一批生產的化妝品樣品備查。留存樣品數量應當能夠滿足開展注冊備案檢驗所需，可以不包括防曬、祛斑美白、防脫發等人體功效試驗所需的樣品數量。

問：必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊備案？

答：除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等外，必須配合儀器或者工具使用的化妝品，其產品安全評估過程中應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。

原則上，配合使用的儀器或者工具，不應具有化妝品功能，不應參與化妝品的再生產過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

問：化妝品配方是否允許變更？

答：已注冊備案化妝品的配方不允許變更。根據《辦法》和《規定》，已注冊、備案的化妝品，因其使用的原料更換供應商等導致產品配方不可避免的發生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應當履行《辦法》和《規定》規定的義務。但除此情形之外的產品配方變化，實質上構成了新產品，應當重新申請注冊、進行備案。

問：普通化妝品的備案管理部門改變如何處理？

答：普通化妝品備案人、境內責任人地址跨省份發生變化，導致備案管理部門改變的，普通化妝品的備案編號和備案監管責任也會發生改變，因此需要重新進行備案。重新進行備案時仍可使用原備案資料，注冊備案信息服務平臺也會設置相應功能，方便備案人、境內責任人重新進行備案。

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