導讀一直以來，化妝品的安全問題是熱門話題。化妝品原料作為產品安全的核心，受到行業(yè)內相關部門的高度重視，此前多家化妝品企業(yè)被檢測出添加禁用成分受到處罰。2022年....

一直以來，化妝品的安全問題是熱門話題。化妝品原料作為產品安全的核心，受到行業(yè)內相關部門的高度重視，此前多家化妝品企業(yè)被檢測出添加禁用成分受到處罰。2022年3月31日，《化妝品安全技術規(guī)范》再次征求意見，2022年版和2015年版的意見稿有什么不同呢？部分化妝品原料從《準用/限用原料目錄》中刪除，部分調整至《禁用原料目錄》，看CIO合規(guī)保證組織小編的總結。

《規(guī)范》框架基本不變，主要對概述、化妝品禁限用原料目錄、化妝品準用原料目錄（如新增準用防腐劑“月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽”等）、理化檢驗方法、微生物檢驗方法 、毒理學試驗方法、人體安全性檢驗方法、功效評價檢驗方法（如納入化妝品祛斑美白功效測試方法和化妝品防脫發(fā)功效測試方法）等方面進行修改。

一、《化妝品禁用原料目錄》

1、規(guī)范名稱

大麻仁果、大麻籽油、大麻葉提取物、萬壽菊花提取物，萬壽菊花油。

萬壽菊花提取物/油中的α-三聯(lián)噻吩對人有光毒性，2019年歐盟已完全禁止在化妝品（尤其防曬）中添加。

2、根據(jù)國家藥監(jiān)局關于更新化妝品禁用原料目錄的公告（2021 年第 74 號）調整。

二、《化妝品限用原料目錄》

1、刪除

硼酸，硼酸鹽和四硼酸鹽、8-羥基喹啉，羥基喹啉硫酸鹽、甲醛、硝基甲烷、二氯甲烷。以上成分添加至化妝品禁用原料目錄。

硼酸在化妝品中作防腐劑，也作pH調節(jié)劑，增加產品黏度，穩(wěn)定配方。然而，硼酸和硼酸鹽在人體內排泄緩慢，長期攝入可產生蓄積，導致慢性中毒。

甲醛放在一類致癌物列表中，也正是考慮到甲醛的危害，很多國家如日本已經禁止甲醛在化妝品中的使用。

化妝品中硝基甲烷含量限值為0.3%( w / w )時moe<1,致癌性風險應予以關注。

2、新增

甲苯。

甲苯為我國優(yōu)先控制化學品，但在有的產品中存在不可替代性，因此參考歐盟法規(guī)規(guī)定，加強原料使用管理要求。甲苯常見于指甲油、香水、發(fā)膠、發(fā)蠟中作溶劑。

3、規(guī)范原料目的

無機亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類（刪除部分適用及(或)使用范圍及化妝品使用時的最大允許濃度）。

這兩常用作防腐劑，但是，亞硫酸鹽的毒性作用是多方面的，人體長期攝人二氧化硫及亞硫酸鹽等會破壞維生素B1，影響生長發(fā)育，易患多發(fā)性神經炎。

三、《化妝品準用原料目錄》

1、新增準用防腐劑

月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽。

月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽，屬于氨基酸陽離子表面活性劑，可生物降解，對環(huán)境友好，pH值適用范圍為3-7，光、熱穩(wěn)定性好，盡量避免與皂類、陰離子表面活性劑一起使用，可用于膏霜、乳液、化妝水、彩妝、面膜、香波、沐浴露、濕巾等個人護理產品中。公司針對該款原料，既有單一產品，也有協(xié)同增效的復配產品。

2、刪除準用防腐劑

芐氯酚、甲醛和多聚甲醛、苯汞的鹽類（包括硼酸苯汞）、硫柳汞。

3、刪除準用防曬劑

3-亞芐基樟腦。

3-亞芐基樟腦用作防御紫外線UVB的防曬劑，對甲狀腺有毒性。

4、刪除準用染發(fā)劑

2-氯對苯二胺、2-氯對苯二胺硫酸鹽。

對苯二胺是國際公認的致癌物，對最大的影響就是會讓一部分人過敏。

化妝品企業(yè)應該注意以下兩點：

1、化妝品新原料實行注冊管理，對其他原料實行告知性備案管理。原料生產商已根據(jù)《化妝品原料質量安全相關信息報送指南》報送原料質量安全相關信息的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯(lián)原料質量安全信息文件”。

2、新原料設置3年監(jiān)測期，要求新原料注冊人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價。監(jiān)測期滿未發(fā)生安全性問題的新原料，由國家藥監(jiān)局納入已使用的化妝品原料目錄。

CIO合規(guī)保證組織為化妝品原料企業(yè)盡快完成原料質量安全信息報送，為下游化妝品企業(yè)產品備案注冊提供便利。

化妝品原料的質量安全是化妝品安全的重要決定因素之一。過去我國化妝品原料的監(jiān)管存在較多的難點，企業(yè)原料信息不透明、提供虛假資料、原料溯源困難，注冊備案配方與實際生產投料配方不一致等一直阻礙了化妝品原料的監(jiān)管和化妝品安全風險控制。新法規(guī)從源頭保障產品安全，也有利于發(fā)生安全性問題后監(jiān)管部門能夠追蹤溯源，更加高效地控制原料帶來的風險。