干細胞美容屬于技術服務嗎（缺乏監管的干細胞）

發布時間：2024-09-16閱讀(14)

導讀干細胞提取物、生長因子、胎盤提取物……收割方式花樣百出。來源|聚美麗作者|尾瓷6月底，據時事新聞報道，滿洲里市女市長受賄落馬案細節曝光。值得注意的是，在其受....

干細胞提取物、生長因子、胎盤提取物……收割方式花樣百出。

來源 | 聚美麗

作者| 尾瓷

6月底，據時事新聞報道，滿洲里市女市長受賄落馬案細節曝光。值得注意的是，在其受賄細節中有一項為注射15萬一針的間充質干細胞美容針。傳說中的干細胞美容在醫美行業居然有如此天價，令人瞠目，也引起了不少網友的關注和討論。

干細胞美容一直伴隨著爭議，在百度搜索引擎中輸入“干細胞美容”，我們看到，出現的詞條都與“干細胞美容靠譜嗎”、“干細胞美容騙局”等內容相關。

截圖自百度搜索

而網上，醫美機構關于干細胞療程的各種小廣告滿天飛，“30分鐘‘克隆’青春”、“年輕10歲不是夢”等夸張的宣傳語讓人們對干細胞美容既好奇，又不敢盡信。

部分醫美機構的“干細胞”美容廣告(圖片來源于網絡)

在了解干細胞美容之前，我們首先需要知道什么是干細胞。簡單來說，干細胞是具有無限制自我更新與增殖分化能力的一類細胞，能夠分裂為和自己完全相同的子細胞，也能夠分化為組成機體組織、器官的特定細胞。這就意味著，一定條件下干細胞能夠完美地修復因疾病、意外事故、衰老、遺傳等因素所造成的組織、器官或肢體的損傷。

理論上，干細胞經過誘導能夠定向分化為功能細胞，輸入人體后替代衰老細胞進行工作，實現干細胞抗衰美容。但技術上，包括干細胞的儲存、定向分化的誘導、干細胞增殖過程的控制等尚且需要進一步的發展，運用于美容行業為時尚早。

中國抗衰老促進會醫學美容專業委員會主任委員劉紅梅在接受健康時報記者采訪時提到，國外的相關研究比較豐富，有抗衰/年輕化、脫發、萎縮性/增生性瘢痕的治療的臨床研究。目前國內尚沒有干細胞用于美容的臨床研究，在我國有關干細胞注射美容的療程都是未經國家批準的。

可以說，市面上宣稱的干細胞美容療法、干細胞化妝品中都存在大量的智商稅。不成熟不規范的制劑和操作極易造成醫療事故，對患者造成不可挽回的影響；而宣稱干細胞的化妝品成分不明、價格虛高，花費大量錢財卻達不到使用效果，只會讓消費者對干細胞美容產生誤解。

目前，我國與干細胞研究相關的法規及標準主要針對臨床醫學方向，雖然鼓勵政策頻出，但在干細胞的基礎研究領域還缺乏必要的規范性文件指導，也需要更嚴格的監管來整頓亂象。

我國干細胞臨床研究目前集中在醫藥行業

上世紀90年代開始，我國就在大力推進干細胞技術的發展，但彼時監管寬松、技術尚未成熟，導致國內干細胞市場開始出現亂象。

2011年，國家衛生部發布了《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》叫停了未批準干細胞項目的應用和新的項目審批受理工作，有效整頓了國內干細胞市場，但也在一定程度上限制了干細胞技術的發展。

直到2015年，衛計委先后發布了干細胞三大規范性文件：《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》、《關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》，開始對干細胞的臨床研究進行規范監管。

截圖自藥監局官網

根據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，目前國內獲批進行干細胞臨床研究和應用的機構只能是三甲醫院，且研究轉化為應用的過程需要嚴格的審批，并對機構和項目相關信息進行公示。

截圖自藥監局官網

在我國，干細胞治療屬于第三類醫療技術，干細胞制品(包括非細胞制劑等)應該按藥品注冊管理，組織工程材料按醫療器械注冊。而聚美麗記者查詢國家藥品監督管理局藥品評審中心后發現，目前沒有干細胞相關的藥品獲批上市。

截圖自藥品評審中心官網

通過查詢受理藥品目錄，發現截止至7月6日，干細胞藥品注冊受理記錄共33條，大部分藥品的注冊分類都為1類，即未在國內外上市銷售的藥品。

截圖自藥品評審中心官網

目前，已公示的干細胞臨床試驗項目記錄共42條，項目全部面向疾病治療，尚無針對于美容行業的干細胞臨床試驗進入公示流程。

截圖自藥物臨床試驗登記與信息公開平臺

干細胞美容產品實際添加成分，是細胞提取物或細胞因子

如前文所說，我國目前沒有批準干細胞注射美容項目，大多數醫美機構用于干細胞注射的內容物實際上都是干細胞衍生物、細胞因子或者玻尿酸之類普通的醫美填充物。干細胞衍生物包括：干細胞上清液、干細胞裂解液、干細胞外泌體等。

干細胞上清液即干細胞培養液，富含干細胞培養過程中產生的細胞因子。干細胞裂解液通過破碎干細胞得到，主要成分為干細胞內含有的可溶性物質。干細胞外泌體是一類具有完整膜結構的細胞外囊泡，主要負責細胞間的物質運輸和信息傳遞。囊泡內富含多種生長因子和信號分子，能夠激活臨近細胞或組織。干細胞衍生物在美容上的作用理論也基于此。

細胞生長因子種類繁多，對細胞或皮膚的作用以促進生長為主，其大多數都不可注射。

部分生長因子對皮膚的作用及潛在風險[1](信息來源：干細胞者說)

在我國化妝品監管法規中，“干細胞”屬于宣稱違禁詞，因此市面上宣稱“添加干細胞”的化妝品以國外產品為主，而其實際上添加的成分則以(動)植物干細胞提取物、生長因子、(動物)胎盤蛋白、水解胎盤素等為主。

1）添加(動)植細胞提取物

植物干細胞在定義上被認為是位于植物的頂端分生組織和根尖分生組織中的，具有很強的自我更新能力、可以分化成其他類型的植物細胞，并最終生成新的植物器官的細胞。目前對植物干細胞的研究主要集中在植物組織培養方向，植物干細胞本身對皮膚的作用缺乏有效的支撐，但細胞提取物在護膚品中的應用已有例證。

此類相關宣稱的護膚品有，比如HR赫蓮娜綠寶瓶精華。據其天貓旗艦店的商品詳情介紹，赫蓮娜綠寶瓶精華中添加的尖端植物原生細胞精粹實際上是海茴香提取物，通過培養海茴香干細胞，萃取細胞中的有效成分來獲得。

截圖自天貓商品詳情頁

截圖自商品詳情介紹

截圖自美麗修行APP中赫蓮娜綠寶瓶的達人點評

CELVIT鮮肌萃修復精華(天貓商品頁名稱：DDS小星星鮭魚修復精華)也在商品詳情頁中，宣稱添加了鮭魚鼻軟骨中提取的高純度蛋白多糖，即鮭魚干細胞精華。

截圖自天貓商品頁

截圖自天貓商品詳情頁

不過，據其產品備案信息的成分表來看，這款修復精華平平無奇，所謂的鮭魚干細胞精華實際上也只是可溶性膠原和可溶性蛋白多糖。據查，可溶性蛋白多糖廣泛存在于動物、植物和微生物的細胞壁中，安全性高，在化妝品中多用作皮膚調理劑和保濕劑。而膠原是動物結締組織、皮、筋、腱和骨中的主要成分，部分膠原可溶于堿溶液、酸溶液及一些中性鹽溶液中，稱為可溶性膠原，被廣泛運用于化妝品行業。

截圖自藥監局備案信息

這也是宣稱添加“干細胞精華”的化妝品中普遍存在的現象，實際上玩了一個文字游戲。因為干細胞不能直接添加進化妝品中，那干脆就宣稱添加的是干細胞精華，聽起來高級又科學，力圖讓消費者“不明覺厲”。

2）添加生長因子：EGF(人寡肽-1)

表皮細胞生長因子是一種可以刺激細胞生長活性的多肽類細胞因子，也稱為人寡肽-1，可以由干細胞分泌得到，也能夠進行人工合成。在皮膚損傷時，EGF可以通過和基底細胞表面的EGF受體結合，通過一系列的信號傳導，誘導細胞生長、增殖、分化，加速傷口愈合和表皮皮膚新生，在作用上能夠達到類似干細胞替代衰老細胞的新生效果。

許多國外化妝品品牌，如城野醫生、Perfect One等都推出了添加EGF成分的修復原液。

城野醫生EGF精華修復原液，截圖自天貓商品頁

Perfect One/帕妃雯日本多肽原液，截圖自天貓商品頁

目前，在國家批準的生長因子類的藥物主要用于嚴重燒傷、慢性皮膚損傷的治療。藥監局在2019年1月10日發布的化妝品監督管理常見問題解答(一)中對EGF可否作為原料使用作出回答：不得作為化妝品原料使用。

截圖自藥監局官網

但記者查詢后發現，EGF并未收錄于化妝品禁用原料目錄，也未收錄于已使用原料目錄，目前仍有國產化妝品，比如韓露雅植物精粹極潤補水霜，在成分中添加了EGF。而且，該產品在2015年備案成功，目前仍有代理商在銷售。

截圖自國產非特殊用途化妝品備案服務平臺

截圖自淘寶網商品頁

3）添加動物蛋白、胎盤提取物

除了添加(動)植物干細胞提取物、生長因子外，部分產品還會通過添加(動物)胎盤蛋白、水解胎盤提取物等成分來打擦邊球式體現干細胞在護膚品中的應用。

比如，蕾葆絲這款精華液在成分中添加了水解胎盤(羊)提取物，同品牌的羊胎素美膚精華霜則添加了(動物)胎盤蛋白成分。

蕾葆絲胎盤素濃縮精華液，截圖自天貓商品頁

經記者查詢，水解胎盤(羊)提取物和(動物)胎盤蛋白都已收錄于我國《已使用化妝品原料目錄(2021版)》。作為原料無需擔心安全問題，但事實上，胎盤蛋白和水解胎盤提取物都取自動物胚胎或動物胎盤，雖然胚胎由干細胞增殖發育而來，其提取物和干細胞并無直接聯系。此外，胎盤蛋白和水解胎盤素成分復雜，使用不當易造成皮膚問題。