導讀近期，國家藥品監督管理局在全國范圍內組織開展化妝品原料使用合規性專項檢查，筆者赴上海參與了檢查，并梳理總結了化妝品原料質量管理體系檢查的重點項和原料信息化管....

近期，國家藥品監督管理局在全國范圍內組織開展化妝品原料使用合規性專項檢查，筆者赴上海參與了檢查，并梳理總結了化妝品原料質量管理體系檢查的重點項和原料信息化管理體系方面值得關注的問題。

重點檢查原料質量管理體系

在化妝品原料質量管理體系檢查中，可關注以下重點：

企業法定代表人、主要管理人員（尤其是質量負責人）是否熟悉化妝品原料及其他監管方面相關政策法規。

企業是否存在非法添加行為，所使用原料是否在《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）中。

企業是否對所使用原料建立了標準或質量規格，是否對原料安全級別有明確要求，是否掌握所使用復配原料、動植物提取物的成分和雜質情況。

企業是否建立并執行物料采購管理制度，是否對供應商索證索票；是否執行進貨查驗制度并建立臺賬；原料經銷商的資質和規模如何，原料生產企業的資質和質量管理水平如何，企業對供應商審核的頻次和強度如何。

企業是否合理設置原料儲存條件，如何評估和管理原料使用效期。

企業使用原料前是否確認其質量，是否建立并執行原料放行制度；生產化妝品時是否按照生產工藝和配方投料，生產批記錄是否可以追溯原料使用情況；原料出入庫是否有記錄。

企業是否按照相關標準對生產用水質量衛生進行管理。

外資企業的生產須符合我國法規要求

在外資企業和化妝品原料信息化管理體系方面，以下幾點值得注意：

持有化妝品生產許可證的企業，即為獨立生產單位，無論是本土企業還是外資企業，均須按照我國相關法律法規要求，規范從事化妝品生產活動，遵守《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）和《化妝品安全技術規范》（2015年版）要求。

在針對化妝品生產企業原料使用的檢查中發現，外資生產企業生產質量管理體系多沿用其總部的管理體系，遵守歐盟或美國的相關法律法規要求，或者參照ISO22716管理規范，與我國《化妝品生產許可檢查要點》要求存在一定差異性。針對此情況，建議要求已建立相關數據庫、對各環節進行電子化管理的企業，明確紙質文件同步并行要求，以符合我國相關規定。

部分外資企業的原料供應商審核、確定、原料質量等標準均由其總部制定。監管中，需要求外資企業在我國境內的生產工廠，在遵循其總部標準的同時，建立符合我國法規要求的原料違法物質控制措施，在原料合規性方面加強管控。

當前，信息化管理已成趨勢。多數外資企業和部分本土企業已將SAP系統等應用于質量管理體系中。例如，如在GCC系統中進行供應商變更管理，在Tr acwi se、Tr u、MASPS系統中完成供應商評估和原料標準管理。但是，現行《化妝品生產許可檢查要點》對企業使用的這些數據庫中信息的真實性、有效性未作出明確要求。《化妝品監督管理條例》的頒布實施將進一步推動化妝品產業發展，建議藥品監管部門在鼓勵企業提高信息化管理水平的同時，對企業管理體系中相關信息數據建立標準，加強科學監管，提升監管效能，更好引導和督促化妝品生產企業提高質量安全意識和風險管控水平。

（唐霖系國家化妝品檢查員，任職于浙江醫藥高等專科學校；陳妮娜任職于浙江省臺州市三門縣市場監管局）