2021年即將過去，這一年，中國醫(yī)藥行業(yè)新政頻出，為鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持，越來越多的創(chuàng)新藥加速上市，中藥創(chuàng)新藥獲批量更是達到歷史之最。不斷推進的集中帶量采購逐步進入常態(tài)化，醫(yī)保目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品被納入采購范圍，引導(dǎo)藥品價格回歸合理水平，群眾用藥負(fù)擔(dān)得到有效減輕；剛剛落下帷幕的新版醫(yī)保目錄談判中，新納入藥品精準(zhǔn)補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，更好地保障百姓病有所醫(yī)。新京報記者盤點了今年醫(yī)藥行業(yè)十大事件，且看今年有哪些備受關(guān)注的事。

1.中藥配方顆粒實施備案制

今年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布自今年11月1日起結(jié)束中藥配方顆粒試點，明確中藥配方顆粒品種實施備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

作為最早入局的企業(yè)，6家國家級試點企業(yè)占據(jù)超80%以上的市場。據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，除最早入局的龍頭企業(yè)外，還有包括以嶺藥業(yè)、盤龍藥業(yè)、天士力等30余家上市藥企布局中藥配方顆粒。工信部數(shù)據(jù)顯示，2019年、2020年，中藥配方顆粒市場規(guī)模分別約503億元、533億元。隨著試點工作結(jié)束，將有更多企業(yè)入局。數(shù)據(jù)顯示，全國各地已有近80家企業(yè)在此前獲得中藥配方顆粒試點資質(zhì)。業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來行業(yè)市場規(guī)模或超千億級。

2.網(wǎng)售處方藥全面放開

處方藥需在醫(yī)師等專業(yè)人員指導(dǎo)下合理使用，因而在互聯(lián)網(wǎng)介入藥品銷售初期，國家明確禁止醫(yī)藥電商銷售處方藥。在此后發(fā)展過程中，關(guān)于網(wǎng)售處方藥的政策一直搖擺不定，入局的醫(yī)藥電商企業(yè)如坐“過山車”。

今年4月，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》中提出，在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。這意味著，網(wǎng)售處方藥全面放開。此前，各大醫(yī)藥電商平臺網(wǎng)售處方藥處于模糊地帶，大多以“網(wǎng)售店送”的模式在銷售處方藥。上述《意見》的發(fā)布，讓很多游離于政策邊緣的網(wǎng)售處方藥行為得以合法合規(guī)化。隨著網(wǎng)售處方藥全面放開，將倒逼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈乃至整個利益格局的調(diào)整。

3.原料藥反壟斷指南發(fā)布

今年11月18日，國家反壟斷局掛牌成立。同一日，國務(wù)院反壟斷委員會發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，成為《反壟斷法》的配套執(zhí)法細(xì)則，以預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進一步明確市場競爭規(guī)則，維護原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益。

今年年初，因濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位被舉報，先聲藥業(yè)被國家市場監(jiān)管總局罰款高達1.007億元。據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，從2016年至今年11月底，已有18家企業(yè)因原料藥壟斷行為收到罰單。

4.“掛證”執(zhí)業(yè)藥師將被納入“黑名單”

今年1月1日起，國家藥監(jiān)局《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》正式執(zhí)行，在執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的現(xiàn)狀下，堅持執(zhí)業(yè)藥師配備政策的同時，對于執(zhí)業(yè)藥師存在缺口的地區(qū)，提出可以暫時配備衛(wèi)生（藥）系列職稱、從業(yè)藥師等，替代執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)，并明確過渡期限不超過2025年。“掛證”執(zhí)業(yè)藥師將被納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯(lián)合懲戒。

隨著各地執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策的出臺，不同地區(qū)有著不同的執(zhí)業(yè)藥師配備政策，并且有著不同的過渡期時長，更有的省份直接縮短了過渡期。對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，將依法查處，并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。

5.胰島素專項集采攪動近300億市場格局

今年11月，第六批國家藥品集中帶量采購正式啟動，與此前五批集采不同的是，本次屬于專項集采，胰島素成為首個納入國家層面帶量采購的生物制品。此次胰島素集采納入了二代、三代胰島素，分速效、基礎(chǔ)、預(yù)混各三組共六類產(chǎn)品，平均價格降幅48%。

作為我國市場最大的降糖藥品種，2020年中國公立醫(yī)院胰島素用藥市場接近270億元。在進口品牌長期占據(jù)我國主要市場的局面下，本次集采結(jié)果顯示，包括甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶等在內(nèi)的7個國內(nèi)藥企中標(biāo)。多家證券機構(gòu)發(fā)布研報分析認(rèn)為，隨著胰島素國采落地，國內(nèi)藥企所占市場份額將有一定提升，國產(chǎn)替代有望加速。

6.罕見病天價藥等74種藥品進入醫(yī)保

今年12月，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布，共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。其中，67種目錄外獨家藥品談判成功，平均降價61.71%。新納入藥品精準(zhǔn)補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨床組別，患者受益面廣泛。在談判新增藥品中，罕見病天價藥物進入醫(yī)保備受關(guān)注。此前一針近70萬元的諾西那生鈉注射液，經(jīng)歷一個半小時共8個回合的“靈魂砍價”后，價格降至3.3萬元以下。

自國家醫(yī)保局成立以來，已連續(xù)4年開展國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，累計將507個藥品新增進入全國醫(yī)保支付范圍，同時將一批“神藥”、“僵尸藥”調(diào)出目錄。

7.中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)歷史之最

創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，而中藥創(chuàng)新藥因其產(chǎn)品本身的特殊性，更是“難產(chǎn)”。近年來，為鼓勵中藥創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局先后出臺一系列促進中藥新藥注冊申報的文件。新京報記者依據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年以來，共有9款中藥創(chuàng)新藥獲批，創(chuàng)歷史之最。而2016年至2020年，我國獲批上市的中藥創(chuàng)新藥總數(shù)僅9個。

在9款中藥創(chuàng)新藥中，有3款是用于治療新冠肺炎的中藥，分別為中國中醫(yī)科學(xué)院的清肺排毒顆粒、一方制藥的化濕敗毒顆粒和步長制藥的宣肺敗毒顆粒，均由“三藥三方”中的“三方”成果轉(zhuǎn)化而來，適應(yīng)癥均為濕毒所致的疫病。除此之外還有以嶺藥業(yè)的益腎養(yǎng)心安神片和解郁除煩膠囊、華康醫(yī)藥的益氣通竅丸、舒紫制藥的蘇子油軟膠囊、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊。

8.兩款CAR-T療法相繼獲批上市

今年6月，復(fù)星醫(yī)藥旗下合資公司復(fù)星凱特的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液獲批，適應(yīng)癥為用于成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，這也是國內(nèi)首款獲批的CAR-T細(xì)胞治療藥物。今年9月，藥明巨諾在美國Juno公司JCAR017基礎(chǔ)上開發(fā)的瑞基奧侖賽獲批上市，成為我國第二款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，國內(nèi)有超過20家企業(yè)在布局CAR-T療法。

不過，在剛剛結(jié)束不久的醫(yī)保談判中，120萬/針的“天價藥”阿基侖賽雖然此前通過了初步形式審查，但最終未能進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。

9.我國首款自研新冠“特效藥”問世

12月8日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥控股子公司騰盛華創(chuàng)的安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液上市，這是我國首款自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。從研究到獲批，這款新冠創(chuàng)新藥僅用1年多時間。

目前，全球已有20款中和抗體藥物獲批臨床試驗，其中有9款我國醫(yī)藥公司參與了研發(fā)，包括神州細(xì)胞、君實生物、復(fù)宏漢霖、綠葉制藥等多家上市企業(yè)布局。除了用于治療新冠肺炎外，新冠中和抗體還可以用于特定人群的新冠病毒感染暴露前預(yù)防。日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局就批準(zhǔn)了一款新冠中和抗體藥物Evusheld的“緊急使用授權(quán)”，用于暴露前預(yù)防。

10.系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療有了新選擇

今年3月12日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)榮昌生物注射用泰它西普注射液上市，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者。泰它西普是60多年來首款在中國獲批上市的、治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的國產(chǎn)新藥。

泰它西普不僅在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療上實現(xiàn)重要突破，還有潛力用于其他多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應(yīng)癥，其治療IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無力等適應(yīng)癥的國內(nèi)臨床試驗已全面展開。

新京報記者 王卡拉

校對 王心